Tutorial
Cómo descargar datos de EUDRA para vigilancia de seguridad de medicamentos
Aprende cómo acceder a los datos del Sistema Europeo de Vigilancia de Seguridad de Medicamentos (EUDRA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a través de informes trimestrales y APIs para la vigilancia post-comercialización de medicamentos.
EudraVigilance es el sistema centralizado de la Unión Europea para gestionar y analizar información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Estos medicamentos pueden estar autorizados para su uso o todavía en investigación en ensayos clínicos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema es operado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en nombre de la red reguladora de medicamentos de la UE. Desempeña un papel clave en el apoyo a la salud pública al permitir el monitoreo de la seguridad de los medicamentos y garantizar que las autoridades reguladoras puedan responder rápidamente a los problemas de seguridad emergentes.
Para más detalles sobre EudraVigilance, visita la página oficial: Descripción general de EudraVigilance.
Para aprender cómo acceder y descargar datos de EUDRA, sigue leyendo.
Acceso a datos de EudraVigilance
EudraVigilance ofrece acceso a informes de reacciones adversas según grupos de interesados:
- Titulares de autorizaciones de comercialización
- Autoridades reguladoras nacionales de medicamentos del EEE
- Academia
- Profesionales de la salud, pacientes y público en general
- Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (WHO-UMC)
- Autoridades reguladoras de medicamentos fuera de la UE
Más detalles se pueden encontrar en la página oficial de Acceso a datos de EudraVigilance.
Esto permite a pacientes, profesionales de la salud e investigadores explorar datos agregados sobre sospechas de reacciones adversas reportadas en todo el EEE. La versión pública contiene datos anonimizados para proteger la confidencialidad del paciente mientras se mantiene la transparencia en los informes de seguridad de medicamentos.
EudraVigilance, la base de datos europea de acceso público de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, permite a los usuarios buscar y analizar informes de reacciones adversas vinculados a:
- Productos: Permite a los usuarios buscar y analizar informes de reacciones adversas vinculados a productos medicinales específicos.
- Sustancias: Permite el acceso a informes relacionados con sustancias activas, a menudo mostrando una imagen más amplia de las reacciones a medicamentos en diferentes formulaciones.
Ejemplo: Fentanilo
Panel de control
Un ejemplo de cómo se puede usar EudraVigilance es analizando informes relacionados con Fentanilo, un potente opioide utilizado para el manejo del dolor. Los informes de Fentanilo muestran sospechas de reacciones adversas en diferentes productos y destacan las preocupaciones de seguridad relacionadas con su uso.
- Navega a los Informes Públicos de EudraVigilance.
- Haz clic en el botón “Search”.
- Busca por “Substances”.
- Selecciona “F”, la letra inicial de la sustancia.
- Selecciona “Fentanyl” de la lista de sustancias.
Verás la siguiente página:
Esta sección da acceso a gráficos y datos detallados para ayudar a los usuarios a visualizar las tendencias de eventos adversos a lo largo del tiempo, categorizados por gravedad, demografía y resultados clínicos.
Descarga de datos de EudraVigilance
No es trivial descargar datos de EudraVigilance. Después de seleccionar la sustancia (o producto), navegas a la sección Line Listing.
No puedes descargar todos los datos de una vez, pero puedes descargarlos por año. Por lo tanto, selecciona el año en Gateway Date y haz clic en Run Line Listing Report.
Después de unos segundos, desplázate hacia abajo y haz clic en Export para obtener el archivo de datos.
Conclusión
EudraVigilance desempeña un papel integral en la farmacovigilancia en toda la UE, ayudando a garantizar la seguridad de los medicamentos mediante el seguimiento de reacciones adversas. Al hacer estos datos accesibles públicamente, apoya la transparencia en la atención sanitaria, permitiendo a investigadores y profesionales de la salud monitorear y analizar las preocupaciones de seguridad en tiempo real. Ya sea buscando datos de reacciones adversas relacionados con un producto específico o una sustancia activa, EudraVigilance proporciona una gran cantidad de información que se puede acceder en línea o a través de conjuntos de datos descargables.